Berufsbild

 

Leider ist die Tätigkeit, der "qualifizierten Studienassistentin im Prüfzentrum", bis heute immer noch nicht gesetzlich als Ausbildungsberuf anerkannt. Dies ist sehr schade für diejenigen, die schon lange in dem Beruf tätig sind und wissen wie hoch die Ansprüche an eine Study Nurse sind. Daher wird sich diese Situation aber hoffentlich noch irgendwann ändern, denn in diesem Beruf gilt es einiges zu beachten an Leitfäden, Richtlinien, Gesetzen u. a.. Daher steht eines zu 100% fest, es gibt Massen an Ausbildungsstoff, was die Einführung der Studienassistenten als Ausbildungsberuf rechtfertigen würde. Denn jeder der in diesem Beruf bereits tätig ist, kann bestätigen, dass bevor man einfach so loslegen kann, es schon gilt einiges zu beachten. Bisher gibt es daher nur verschiedene Möglichkeiten, an Schulungen und Kursen um sich in diesem Bereich fortzubilden. Anbei ein kleine Auflistung aus dem Berufsbild der Studienassistentin.

Im Berufsfeld der Studienassistentin sind Sie unter anderem in folgenden Aufgabenbereichen tätig:
  • Ansprechpartner/in für Prüfarzt, Monitor, Studienzentrale, Behörden, Sponsor und Patienten
  • Zentrale Rolle in der reibungslosen Durchführung von Studien
  • Betreuung und unterstützende Aufklärung der Patienten während der gesamten Studie
  • Organisation und Koordination von Diagnostik, Labor, Probenversand und Prüfmedikation
  • Erheben und dokumentieren aller studienbezogener Daten
  • Verwaltung und Archivierung der Prüfarztordner und CRFs sowie aller studienbezogener Korrespondenz
  • Terminverwaltung mit den Patienten nach Vorgabe des Protokolls
  • Vorbereitung und Begleitung von Initiierungen, Monitorbesuchen, Audits und Behördeninspektionen
  • In enger Zusammenarbeit mit dem Prüfarzt, für die Umsetzung des Studienprotokolls in die Praxis verantwortlich
>> Genaue Auflistung und Beschreibung der Tätigkeiten finden Sie in der Rubrik Tätigkeitsprofil <<

TVöD, BAT, Tarifverträge
Im Folgenden finden Sie einige Information zu den verschiedenen Eingruppierungen welche die Höhe der Gehälter regeln. Da die Tätigkeit des/der Studienassistent-en/in leider kein anerkannter Beruf ist, gibt es dafür entsprechend auch keine Gehaltsstaffelung. In Kliniken wird in der Regel nach TVöD/BAT gezahlt, allerdings kann man durch eine Qualifizierung zur Study Nurse sicherlich etwas mehr Gehalt einfordern. Wer in einer privaten Praxis z. B. als Arzthelfer/in beschäftigt ist, gleichzeitig aber auch Tätigkeiten als Studienassistent/in tätigt, erhält d. Regel nach einen Tarifvertrag der zuständigen Ärztekammer. Für die Tätigkeit als Studienassistent/in sollte ein Vertragsaddendum erstellt werden, hierbei sollte ergänzt werden was für die Tätigkeit zusätzlich gezahlt wird.

TVöD – Tarifvertrag für den öffentlichen Dienst
Im Öffentlichen Dienst regelt der Tarifvertrag die Höhe der Gehälter, die in den Jobs gezahlt werden, die der Verwaltung des Bundes unterstehen. Der TVöD ist einheitlich, somit erfolgt keine Aufteilung zwischen den alten und den neuen Bundesländern.

Weitere Informationen finden Sie unter folgenden << Link >>

BAT - Bundesangestelltentarifvertrag
Alle bisherigen Tarifverträge im öffentlichen Dienst (z.B. BAT, MTArb, BMT-G) wurden für Angestellte des Bundes sowie der Kommunen zum 01.10.2005 durch den TVöD ersetzt. In Hessen und Berlin gilt der BAT weiterhin, da diese aus der Tarifgemeinschaft deutscher Länder ausgetreten sind. Der BAT war ein Tarifvertrag, der 1961 von den öffentlichen Arbeitgebern sowie der Gewerkschaft ÖTV, abgeschlossen wurde. Der eigentliche BAT (ein Manteltarifvertrag), sowie die Entgelttarifverträge müssen jährlich neu verhandelt werden.

Tarifverträge
Wer nicht im öffentlichen Dienst angestellt ist und in keiner Position arbeitet welche nach TVöD / BAT entlohnt werden, der erhält einen regulären Tarifvertrag (z.B. von einer Ärztekammer, der Bundesärztekammer u.a.).

Studienassistenten in der Selbstständigkeit
Heutzutage ist es möglich, sich als qualifizierte/r Studienassistent/in, selbstständig zu machen. Dies klingt sehr verlockend, aber bevor man den Weg in die Selbstständigkeit geht, sollte man doch noch einiges dabei beachten.

1. Gründe für die Selbstständigkeit
  • Aus zeitlichen Gründen, „freie“ Zeiteinteilung
  • Unabhängigkeit
  • Aufwertung meiner Tätigkeit
  • Weiteren Zukunftsperspektiven
  • usw.
2. Voraussetzungen
  • Ausbildung sowie Fort-und Weiterbildungen
  • Routine in den Arbeitsabläufen
  • Englisch fliesend in Wort und Schrift
  • Gute EDV Kenntnisse (verschiedene Arztprogramme, Datenbanken)
  • persönliche Referenzliste (aktuell)
  • Aktueller Lebenslauf
3. Planung
  • Finanzielle Reserven
  • Bankberatung
  • Versicherungsberatung
  • Steuerberatung
  • Finanzplanung zur Ermittlung des Grundbedarfs
  • Gewerbeschein
  • Arbeitsplatz vorhanden (Home-Office)
  • Laptop (sollte vorhanden sein)
  • Kenntnisse auffrischen für: Buchhaltung, Rechnungswesen und Vertragsprüfung
  • Vertragsvorlage (Pharmafirmen u. Praxen), Vorlage zur Schweigepflichterklärung und Vorlage zum Datenschutz erstellen
  • Briefpapier und Visitenkarten entwerfen
  • Homepage entwerfen
4. Start
  • Ärzte und Pharmafirmen ansprechen
  • Anzeigen schalten (Zeitung, Fachzeitschriften, Internet)
  • bei Auftragsannahme immer die Vertragsfristen beachten
  • Vertragsprüfungen, Buchhaltung
  • usw.
Wer also wirklich den Schritt gehen möchte in die Selbstständigkeit, demjenigen drücke ich natürlich die Daumen für das Gelingen!!!

Die "Study Nurse" im Ausland
Da vielleicht einige von Ihnen gerne auch als Study Nurse im Ausland arbeiten möchten, gibt es bei der Stellensuche aber Kleinigkeiten zu beachten.
In anderen Ländern dieser Welt (USA, Kanada u. a.) ist die Berufsbezeichnung der Study Nurse häufig unterschiedlich.

Im Folgenden finden Sie verschiedene Berufsbezeichnungen:
  • Study Coordinator
  • Clinical Research Coordinator (CRC)
  • Research Assistant
  • Clinical Research Administrator
  • (Clinical) Research Nurse
Wenn Sie sich als “Study Nurse“ bewerben im Ausland, könnte es daher zu Verwechselungen kommen, denn in den USA steht die Bezeichnung “Study Nurse“ für einen Auszubildenden.
Auch bei den Jobbeschreibungen gibt es Unterschiede, daher sollten Sie bei der Jobsuche die Beschreibung zu einer Positionen sehr genau lesen. Erst hier können Sie erkennen ob es Ihrem Tätigkeitsprofil entspricht.

Anbei einige Links wo Sie weitere Informationen erhalten:

Englisch in Klinischen Prüfungen
Wer bereits als Study Nurse tätig ist der weiß wie wichtig es ist das man der englischen Sprache mächtig ist in diesem Bereich, und derjenige weiß auch wie unangenehm das sein kann wenn man unsicher ist wegen fehlender Englischkenntnisse. Sicherlich ist es von Vorteil wenn man ein paar Grundkenntnisse mitbringt für diese Tätigkeit, denn die Studiendokumente sind zum Großteil in Englisch. Zudem sollte man darauf gefasst sein das man auch mal auf ein Investigator Meeting ins Ausland muss, und dort wird in der Regel dann auch nur Englisch gesprochen.

Englisch in Klinischen Prüfungen
Auf Grund der hohen Nachfrage, bieten in der Zwischenzeit einige Firmen spezielle Kurse an für "Englisch in klinischen Studien" (s. Rubrik Schulungen).

Man kann allerdings auch an einer privaten Sprachschule einen Englischkurs besuchen der auf die eigenen Bedürfnisse zugeschnitten ist, hierbei ist auch von Vorteil das man einen Einzelkurs besuchen kann. Die Kurslänge kann in diesem Fall von Ihnen selber festgelegt werden und ggf. auf Wunsch verlängert werden.

An den VHS werden Gruppenkurse für Englisch angeboten. Hier kann man von Auffrischungskursen bis hin zu Business Englischkursen einiges belegen.

Man sollte sich genau darüber Gedanken machen um dann zu wissen wo die eigenen Defizite liegen: Aussprache, Grammatik oder andere Probleme. Wenn man sich dessen klar ist kann man sich besser entscheiden was man für eine Art Kurs belegen möchte.

Am besten stellt man sich an seinen Arbeitsplatz auch direkt ein DE-ENG Wörterbuch, sowie ein DE-ENG Fachwörterbuch Medizin hin, denn das wird sicherlich häufiger genutzt werden.

Anbei noch einige hilfreiche Links für "ich muss mal schnell wissen was das auf Englisch heißt":