Study Nurse Online

Für Versender und Verpacker gefährlicher Güter, die Lufttransporte organisieren besteht nach IATA - 1.5 die Pflicht, die Kenntnisse in einem Zeitraum von 2 Jahren wieder aufzufrischen.

Man sollte sich auch über seine Rechte und Pflichten bei der Versendung von Gefahrengut bewusst sein ( IATA - DGR 1.2.1 und 1.3 ).

Die Schulung sollte im Grunde folgende Punkte beinhalten und sollte, wenn möglich, für Kategorie A + B absolviert werden, ja nachdem welche Studienspezifischen Untersuchungsmaterialien versendet werden.

Biologische Stoffe, Kategorie B
Ansteckungsgefährliche Stoffe [für Mensch und Tier], Kategorie A
Infektiöse Stoffe
Trockeneis
Stickstoff, gekühlte od. tiefgekühlte Flüssigkeit
Versandinformation
Verpackungsinformationen
Paket: identifizieren, klassifizieren, markieren, kennzeichnen, dokumentieren
Shipping Form ausfüllen

Es tritt auch immer wieder die Frage auf in welchen Gesetzten diese Aussagen verankert sind.
Gefahrguttransporte beziehen sich auf die jeweils länderspezifischen Gesetze, in Deutschland BGB und für Transporte per Luft, dem Luftfahrtgesetz (LFG).

Weitere Informationen und Hilfe rund um das Thema IATA - Gefahrgutvorschriften und den Probenversand findet ihr auch in << Gefahrgut-Foren.de >>.

Grundgesetz
Das Grundgesetz garantiert die körperliche Unversehrtheit, das Selbstbestimmungsrecht und die Menschenrechte. Hierbei gelten ganz klare Gesetze im Bezug auf Arzneimittelstudien. Das wichtigste jedoch ist "Aufklärung & Einverständnis" des Menschen.

Strafgesetzbuch
Im Strafgesetzbuch wird z. B. Körperverletzung unter Strafe gestellt, und damit tritt daher auch im medizinischen Bereich das Strafgesetzbuch in Kraft. Denn jede noch so kleine Tätigkeit (z. B. Blutentnahme) am Menschen ohne dessen Einverständnis kann den Straftatbestand der Körperverletzung erfüllen. Nur mit der Einverständnis des Patienten können Ärzte, Helferinnen o. a. Personal vor dem Rechtsbruch geschützt werden. Allerdings muss der Patient auch genau über evtl. Risiken aufgeklärt und informiert werden um zu wissen in was er genau einwilligt.

Ärztliche Berufsordnung
Die Berufsordnung der Ärzte wird von den zuständigen Landesärztekammern umgesetzt.

AMG [Arzneimittelgesetz]

Das AMG ist einer der wichtigsten Normen, die bei der Durchführung von klinischen Prüfungen zwingend beachtet werden müssen. Das AMG regelt den Verkehr mit Arzneimitteln und bestimmt dabei auch unter welchen Bedingungen, Voraussetzungen und Umständen klinische Prüfungen durchgeführt werden z. B. EK- Votum, Versicherung, Aufklärung & Einverständnis, Prüfplan. Anbei die wichtigsten Paragraphen aus dem AMG, im Bezug auf klinische Prüfungen.

Sechster Abschnitt AMG Schutz des Menschen bei klinischen Prüfungen

§40 (1), (2) und (3)

§42 (1) und (2) Ethikvotum

Folgenden Paragraphen sollten ebenfalls bei der Durchführung von klinischen Prüfungen beachtet werden.

§63b ; §67 (1) ; §40 (5) ; §96 Nr.10 + 11 ; §97 (1) Nr.9 + (2) Nr.9 ; §26 (1)

Wenn Ihr euch die oben genannten Absätze im ganzen durchlesen wollt, dann könnt Ihr unter dem folgenden Link das komplette AMG anschauen und auch downloaden.

<< Link AMG (PDF-Datei)>>

Wichtigste Punkte des AMG

Sponsor mit Sitz in der EU
Nutzen - Risiko - Abwägung
Aufklärung und Einverständnis, auch zur Einsicht in Krankenakte
Prüfplan
LKP
Versicherung
Meldung bei Überwachungsbehörde
Speziell etikettierte Prüfmuster
Meldung von UEs an EK
Positive Bewertung durch EK

Probleme der klinischen Prüfung
Zur Entwicklung sicherer Therapien, kann auf Versuche mit Menschen nicht verzichtet werden. Beinhaltet die Erprobung neuer Therapien an Patienten oder Probanden, möglicherweise nicht erkannte Risiken für deren Gesundheit und Leben. Jeder Patient oder Proband wird im Rahmen einer klinischen Prüfung bis zu einem gewissen Grad zu einem bloßen Objekt

Umsetzung rechtlicher Regelungen in die Praxis der klinischen Prüfung
Die rechtlichen Regelungen sollten in der Praxis, der klinischen Prüfung nicht als lästiges Übel verstanden werden, sondern als Hilfe die unterschiedlichen Interessen bei der klinischen Prüfung ausreichend zu beachten.
Die Rechtsanwendung bedarf dafür eines Kommunikationsprozesses aller Beteiligten (Ärzte, Pflegepersonal, Patienten / Probanden, Behörden, Sponsoren, EK) vor, während und nach der Durchführung der klinischen Prüfung.

15.AMG Novelle
Das Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften ist mit der 15. AMG-Novelle am 22. Juli 2009 verkündet worden (Bundesgesetzblatt, Teil I Nr. 43, Seite 1990 ff.).

Damit trat die 15. AMG-Novelle am 23. Juli 2009 in Kraft.

Nähere Informationen zur 15.AMG Novelle finden Sie im folgenden Artikel (Quelle: www.kori-lindner.de):

<< Download Info 15.AMG-Novelle >>

Deklaration von Helsinki (1964)
(Diese Deklaration ist noch nicht ausgreift), besonders medizinisch und ökonomisch benachteiligte Gruppen müssen berücksichtigt werden. Überlegene Therapie / Diagnostik oder Prophylaxe soll den Teilnehmern nach der Studie zur Verfügung stehen und die Gruppen, die an der Forschung teilnehmen, müssen die Chance haben von den Ergebnissen dieser Forschung zu profitieren.

Patienten müssen über die Finanzierung und die mögliche Interessenkonflikte aufgeklärt werden, negative und positive Ergebnisse sollten veröffentlicht werden.

geschaffen von Ärzten
wird kontinuirlich angepasst
unterstützt und bejaht Forschung
positive und realistische Forschung
akzeptiert die Schwierigkeiten medizinischer Forschung

Nuremberg Code [Wird sich NIE ändern]

definierte die natürlichen Anstandsformen
für Wissenschaftler - Ärzte
verlangt immer freiwilliges Einverständnis, das während des Versuchs entzogen werden kann
saubere Vorbereitung
vorhergehende Tierversuche
qualifizierte Forscher
wissenschaftliche Gültigkeit
Verzicht auf unnötiges Leiden
humanitäre Risiko und Nutzenabwägung
Abbruch bei Gefahr, Tod oder bei Schädigung

ICH / GCP

ICH - International Conference on Harmonisation
GCP - Good Clinical Practice

Für alle Personen die an klinischen Studien beteiligt sind, ist die internationale Leitlinie für GCP und ICH-GCP in den letzten Jahren eine der wichtigsten Bestimmungen geworden, zur Zeit stellt diese den aktuellen Standard dar mit dem klinische Studien durchgeführt werden. Denn insbesondere durch die Harmonisierung zwischen USA, Japan und Europa im Rahmen der ICH sind sie nochmals erweitert worden und detaillierter geworden. In einigen Teilen gehen die Bestimmungen sogar über die Anforderungen des AMG hinaus.

In der EU gibt es Arten von Normen die beachtet werden sollten, hier mal 2 Beispiele.

Leitlinie (Note for Guidance): Hierbei handelt es sich um ein nicht bindendes Gesetz, sondern nur um eine Aufstellung des aktuellen Wissensstandes. Sie stellt also nur eine Empfehlung dar, die EU hat die ICH - GCP - Leitlinien allerdings angenommen. Daher sollte man sich immer danach richten, denn es ist ein akzeptierter wissenschaftlicher internationaler Standart unter dem klinische Studien durchgeführt werden.

Verordnung (Regulation): Hier gilt, dies ist unmittelbar bindendes Recht in allen EU - Mitgliedsstaaten.

Inhaltspunkte GCP

Ethikkommission
Aufklärung und Einverständniserklärung
Monitoring und Quelldatenkontrolle
Dokumentation
Audit
SOP
Archivierung
Meldung UEs und SUEs (SUEs müssen innerhalb von 24 Std. an Sponsor und Behörden gemeldet werden)
Definition und Pflichten von Sponsor, Monitor und Prüfarzt

Geltungsbereich
Für alle klinischen Studien, in denen Daten zur Einreichung an Zulassungsbehörden erhoben werden.
Für alle klinischen Studien, welche die Sicherheit und das Wohlbefinden der Studienteilnehmer beeinflussen.

Zusammenfassung ICH-GCP
Globale Leitlinien: EU, USA, Japan
Transparenz der Durchführung, d.h. genaue Dokumentation
Größerer Einfluss der Studienresultate: Gegenseitige Akzeptanz durch die Zulassungsbehörde