|
A |
|
|
| ADE |
= |
Adverse Drug Event |
| ADR |
= |
Adverse Drug Reaction |
| AE |
= |
Adverse Event |
| AMG |
= |
Arzneimittelgesetz |
| ASR |
= |
Annual Safety Report |
| Autonomie |
= |
Verantwortung |
| AVB |
= |
Allgemeine Versicherungsbedingungen |
| AWB |
= |
Anwendungsbeobachtung |
|
B |
|
|
| BfArM |
= |
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte |
| BFS |
= |
Bundesamt für Strahlenschutz |
| BGA |
= |
Bundesgesundheitsamt |
| Biometrie |
= |
Statistiken im Bereich Medizin (bzw. Leben) |
| BMG |
= |
Bundesministerium für Gesundheit |
| BOB |
= |
Bundesoberbehörde |
|
C |
|
|
| completed |
= |
Pat. die die Studie lt. Protokoll abschlossen haben oder verstorben sind |
| CTL |
= |
Clinical Team Lead |
| CRF |
= |
Case Report Form |
| CRA |
= |
Clinical Research Associate |
| CRO |
= |
Contract/Clinical Research Organisation |
| CTA |
= |
Clinical Trial Assistant |
| CTA |
= |
Clinical Trial Agreement |
| CV |
= |
Curriculum Vitae [Lebenslauf engl.] |
|
D |
|
|
| Development Phase |
= |
Entwicklungsphase I-IV |
| drop-out |
= |
auch withdrawn, lost to follow up , alle Pat die zu jedem Zeitpunkt der Studie herausfallen, d.h. sie können
nicht ausgewertet werden |
|
E |
|
|
| EAP |
= |
Early Access Programm |
| EK / EC |
= |
Ethikkommission / Ethics committee |
| EMEA |
= |
European Medicines Evaluation Agency |
| enrolled |
= |
Patient hat alle EK und AK erfüllt hat und Studienmedikation erhält |
| Evaluation |
= |
Auswertung, Bewertung |
|
F |
|
|
| FDA |
= |
Food and Drug Administration |
| ff EK |
= |
federführende Ethikkommission |
| FI |
= |
Fachinformation |
| FID |
= |
Financial Disclosure Form |
| Follow up |
= |
Nachbeobachtung ( nach Therapie) |
|
G |
|
|
| GCP |
= |
Good Clinical Practice / Gute klinische Praxis |
|
H |
|
|
| HE |
= |
Humanexperiment |
| HV |
= |
Heilversuch |
|
I |
|
|
| IB |
= |
Investigator Brochure |
| ICH |
= |
International Conference on Harmonisation |
| Inzidenz |
= |
"Zeitbereichkonzept" Zeitraum |
| ISF |
= |
Investigator Site File / Prüfarztordner |
| ITT |
= |
Intent to Treat Analyse |
| IVRS |
= |
Interactive Voice Response System ( Telefonisches Aktivierungssystem) |
| IWRS |
= |
Interactive Web Response System ( Online Aktivierungssystem) |
|
J |
|
|
|
K |
|
|
| KKS |
= |
Koordinierungszentren für klinische Studien |
|
L |
|
|
| LKP |
= |
Leiter der klinischen Prüfung |
| Lost to follow up |
= |
Pat. von denen keine Daten mehr zur Verfügung stehen |
|
M |
|
|
| Merkmal |
= |
z. B. Körpergröße |
| Monitoring/Audit |
= |
Qualitätssicherung |
| Morbidität |
= |
Krankheitsbegriff f. eine Bet.gruppe |
| Mortalität |
= |
Sterberate |
| MPG |
= |
Medizinproduktgesetz |
|
N |
|
|
| n. a. |
= |
not available |
| n. d. |
= |
not done |
| NIS |
= |
Nicht interventionelle Studie |
| NW |
= |
Nebenwirkung |
|
O |
|
|
| ongoing |
= |
Pat. in der Therapie- oder Nachbeobachtungsphase |
|
P |
|
|
| PEI |
= |
Paul - Ehrlich - Institut |
| PI |
= |
Principal Investigator |
| PK |
= |
Pharmakokinetik [ Untersuchung der zeitl. Veränderung der AM-Konzentration im Körper ] |
| PKD |
= |
Pharmakodynamik [ Untersuchung der Wirkung/Effekt des AM-Stoffes auf den
Körper u. seine Funktionssysteme] |
| planned |
= |
Geplante Anzahl von Patienten |
| Prävalenz |
= |
Stichtagkonzept (Zeitpunkt) |
| Prospektiv |
= |
vorwärtsblickend (ab d. Ursache) |
| Protocol Deviation |
= |
Abweichung vom Prüfplan während der Behandlungsphase und Nachbeobachtungsphase |
| Protocol Violation |
= |
Protokollverletzung jeglicher Art; Verstoß gegen die EK / AK, falscher
Behandlungsarm |
|
Q |
|
|
| QoL |
= |
Quality of Life |
|
R |
|
|
| randomisiert |
= |
Pat. wird einem Behandlungsarm zugewiesen und kann mit der Studientherapie beginnen |
| RCT |
= |
Randomised controlled Trial |
| Retrospektiv |
= |
zurückblickend (zurück zur Ursache) |
| RP |
= |
Regierungspräsidium |
|
S |
|
|
| SAE |
= |
Serious Adverse Event |
| Screening |
= |
Einverständnis muss bereits unterschrieben vorliegen, Voruntersuchungen
um zu überprüfen ob alle EK / AK erfüllt werden |
| SOP |
= |
Standard Operating Procedure |
| Sub-Investigator |
= |
Mitprüfer |
| SUE |
= |
Schwerwiegendes Unerwünschtes Ereignis |
| Surrogatparameter |
= |
Ersatz für den Endpunkt |
| SUSAR |
= |
Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction |
|
T |
|
|
| TOP |
= |
Therapieoptimierung |
|
U |
|
|
| UE |
= |
Unerwünschtes Ereignis |
| unk |
= |
unknown |
|
V |
|
|
|
W |
|
|
| WHO |
= |
World Health Organisation (Welt- Gesundheits-Organisation) |
| withdrawn |
= |
Pat. die laut Studienprotokoll aufgeführten Gründen ausgeschlossen
wurden aus der Behandlungsphase, aber noch dokumentiert wurden. Pat. die
Einverständnis an der Studienteilnahme widerrufen |
| worst case |
= |
Zu wenig Daten, so das die Ziele der Studie nicht erreicht werden, Daten
die benötigt werden um die Ergebnisse mit anderen Studien zu kombinieren
fehlen |
|
X Y Z |
|
|
